Autorización de la FDA

Esta página brinda la información más actualizada sobre el estado de las autorizaciones de la Administración de alimentos y medicamentos (FDA) para dispositivos Capillus® específicos. Esta página puede actualizarse con frecuencia. Invitamos a los visitantes a marcar esta página como favorita y visitarla regularmente para mantenerse al tanto de las novedades y las nuevas autorizaciones.

Autorización de la FDA: CapillusUltra (anteriormente, Capillus82), CapillusPlus (anteriormente, Capillus202), CapillusPro (anteriormente, Capillus272 Pro)

La familia de gorras de terapia láser Capillus ha sido autorizada por la Administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos (FDA) mediante la presentación de una notificación previa a su lanzamiento al mercado 510(k) para el tratamiento de la alopecia androgenética (androgenic alopecia, AGA) y la promoción de la regeneración capilar en hombres que presentan los patrones IIa al V de pérdida capilar según la escala de Norwood Hamilton, y para el tratamiento de la alopecia androgenética y la promoción de la regeneración capilar en mujeres que presentan los patrones 1 al II de pérdida capilar según la escala de Ludwig (Savin) o patrones frontales de pérdida capilar; ambos con los tipos de piel I al IV según Fitzpatrick.

Para details sobre las autorizaciones FDA 510(k) para los dispositivos de terapia láser de Capillus, consulte a continuación:

    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para CapillusUltra (anteriormente, Capillus82)
    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para CapillusPlus (anteriormente, Capillus202)
    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para CapillusPro
    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para Capillus272 OfficePro
    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para CapillusRX
    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para el uso de los dispositivos Capillus de venta libre
    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para Capillus para hombres
    • Haga clic para leer sobre la autorización FDA 510(k) para CapillusX y CapillusX+ (anteriormente, Capillus112 y Capillus244)

¿Qué es una autorización FDA 510(k) y por qué es importante?

Una 510(k) es una notificación anterior a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que un dispositivo es seguro y efectivo. Para que un dispositivo médico pueda comercializarse legalmente en los Estados Unidos, debe recibir autorización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La autorización está basada en una solicitud por parte del fabricante del dispositivo ante dicho organismo. Esta solicitud puede incluir estudios clínicos que demuestren efectividad así como información sobre seguridad y otra evidencia que muestre que el dispositivo se considera seguro y efectivo para el uso para el que está destinado.
 
Tanto los consumidores como los médicos deben estar al tanto de los peligros y riesgos relacionados con la compra de un dispositivo que no tiene autorización de la FDA. Haga clic aquí para leer nuestro aviso para el consumidor.
 

¿Por qué algunos dispositivos médicos y fármacos tienen la aprobación de la FDA (“FDA approval”) mientras que otros tienen autorización de la FDA (“FDA clearance”)? ¿Cuál es la diferencia?

La FDA solo otorga “aprobaciones” (approvals) para medicamentos y dispositivos médicos que: 1) son categorizados como Clase III (lo cual significa que ponen en riesgo la vida, son necesarios para la vida, se implantan o representan un riesgo poco razonable de lesión o enfermedad) o 2) son productos nuevos que contienen nuevos materiales o difieren en diseño de los que ya están en el mercado.

Si hay un dispositivo médico que la FDA ya ha aprobado para el mismo uso al que está destinado y con características técnicas similares, la FDA solo otorga “autorización” (“clearance”), es decir, aprobación previa para comercializar el nuevo dispositivo médico sustancialmente equivalente en el mercado. Los dispositivos láser Capillus eran sustancialmente equivalentes a dispositivos existentes en el mercado y, por eso, no son candidatos para el proceso de aprobación de la FDA.

 

Estudio clínico de Capillus

El estudio clínico de doble ciego para el Capillus272 Pro fue registrado en ClinicalTrials.gov y dirigido por un tercero neutral.* Los datos del estudio clínico indicaron que el tratamiento láser de bajo nivel del cuero cabelludo día por medio durante 17 semanas con el dispositivo Capillus272 Pro mejoró significativamente la cantidad de cabellos (un 51 %) de los participantes del estudio que usaron el dispositivo activo (no placebo). Las personas pudieron hacer uso doméstico del dispositivo como autotratamiento, y no se informaron efectos adversos ni secundarios. Se comprobó que el Capillus272 Pro es un tratamiento seguro y efectivo para la alopecia androgenética, según la categoría de la autorización que se menciona antes.

*Vea details de los estudios clínicos en ClinicalTrials.gov
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